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    PD-L1纳米抗体研究另辟蹊径 ，开辟抗肿瘤免疫治疗新思路 ！

    发布时间 ：2020-11-17 10:20     文章来源 ：未知     作者 ：k8凯发国际生物

           Envafolimab是全球首个进入临床开发的PD-L1纳米抗体 ，目前在中国 、美国和日本已针对多个肿瘤适应证开展临床试验 ，显示出了良好的抗肿瘤活性和安全性 。目前已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予治疗晚期胆道癌(BTC)的孤儿药资格 。

    Envafolimab分子结构
           Envafolimab作为PD-L1纳米抗体 ，不仅亲和力 、特异性和稳定性高 ，肿瘤组织穿透性强 ，而且安全性好 ，其出现为抗肿瘤免疫治疗研究注入了新的活力 。此外 ，由于具有独特的结构 ，纳米抗体不拘泥于静脉给药方式 。Envafolimab采用皮下注射给药方式 ，可以提高患者依从性 。对于进行维持治疗的患者 ，皮下注射避免了冗长的用药时间 ，可以提高患者生活质量 。
           PD-(L)1纳米抗体的抗肿瘤活性无疑是研究者关注的焦点 。临床前研究通过T细胞应答反应和抑制肿瘤细胞生长来评估KN035纳米抗体的抗肿瘤活性 ，结果显示 ，Envafolimab蛋白浓度高 ，可以有效诱导T细胞的细胞因子分泌 。在相似剂量下 ，Envafolimab抗肿瘤活性强于已上市PD-L1单抗Durvalumab 。
    Envafolimab临床前研究结果
           在Envafolimab I期临床研究剂量扩展阶段 ，纳入了17例包括肺癌 、肝癌和胆管癌在内的多种晚期实体瘤患者 ，结果初步显示了Envafolimab具有良好的抗肿瘤活性 ，研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)达到20% 。安全性方面 ，未观察到剂量限制性毒性(DLT) 。未发生严重不良事件 ，无4~5级不良事件 ，仅观察到1例3级皮疹 。
    Envafolimab I期临床研究结果
           2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布的一项II期临床研究显示了较好的疗效和安全性 ，Envafolimab治疗高度微卫星不稳定性(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤 ，总体人群的ORR达到34.0%(95%CI ：24.9%-44.0%) ，主要疗效人群(PEPi)的ORR为30.0% 。PEPi的中位无进展生存期(PFS)为6.6个月 ，12个月总生存(OS)率达63.7% 。安全性方面 ，由于Envafolimab皮下给药 ，因此无输注反应 。3~4级治疗相关不良事件(TRAE)的发生率为13.6% ，未发生5级TRAE以及免疫相关性肺炎或结肠炎 。
           2020年ASCO年会公布的另一项II期临床研究结果显示 ，对于晚期胃/胃食管结合部(G/GEJ)肿瘤 ，Envafolimab治疗的ORR达到60.0% ，中位PFS达6.8个月 。3~4级不良事件的发生率为73.3% ，主要为中性粒细胞减少(46.7%) 、贫血(20.0%)和血小板紊乱(20.0%) 。
           目前Envafolimab已获FDA授予治疗晚期BTC的孤儿药资格 ，用于中国晚期BTC的III期临床研究正在进行中 。
           在ICIs研发如火如荼之际 ，Envafolimab研究独辟蹊径 ，为抗肿瘤免疫治疗提供了新思路 。作为目前全球首个进入临床开发的PD-L1纳米抗体 ，Envafolimab在临床前研究和I期临床研究中显示了良好的抗肿瘤活性 ，并在II期临床研究中显示了对晚期MSI-H/dMMR实体瘤和G/GEJ肿瘤的疗效和安全性 。此外 ，Envafolimab采用皮下注射给药方式 ，可以提高患者依从性 ，改善患者生活质量 。与常规PD-(L)1单抗相比 ，Envafolimab纳米抗体优势明显 ，具有广阔的应用前景 ！

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